Trung Quốc phê duyệt bộ cấy ghép não thương mại đầu tiên trên thế giới, bỏ lại Neuralink phía sau

Lần đầu tiên trong lịch sử, một giao diện não-máy tính đã vượt qua ngưỡng từ thiết bị thử nghiệm trở thành sản phẩm y tế thương mại được phê duyệt. Công nghệ đạt được điều đó không đến từ Thung lũng Silicon hay bất kỳ phòng thí nghiệm nào được Elon Musk hậu thuẫn. Nó được xây dựng tại Thượng Hải, phê duyệt tại Bắc Kinh và hoạt động bằng cách đặt nhẹ nhàng lên bề mặt não thay vì xuyên vào trong — một lựa chọn thiết kế hóa ra mang tính quyết định về mặt chiến lược không kém gì ý nghĩa y tế.

Thiết bị có tên NEO, kích thước bằng một đồng xu. Được phát triển bởi Neuracle Medical Technology, một công ty tư nhân có trụ sở tại Thượng Hải, nó đặt trên màng ngoài của não mà không xuyên qua mô. Tám điện cực ghi lại các tín hiệu điện được tạo ra khi bệnh nhân tưởng tượng đang di chuyển bàn tay bị liệt. Máy tính giải mã các tín hiệu đó và truyền không dây đến găng tay robot khí nén, sau đó thực hiện chuyển động mà bệnh nhân có ý định làm. Kết quả được chứng minh trên 32 bệnh nhân chấn thương tủy sống cổ: những người đã mất khả năng nắm, giữ hoặc nhấc đồ vật có thể làm lại điều đó — cầm cốc, tự ăn uống, thực hiện những hoạt động thường ngày mà bại liệt đã tước đoạt.

Thực tế con người mà thiết bị này giải quyết không phải trừu tượng. Chấn thương tủy sống cổ cướp đi chức năng bàn tay của người bệnh, thường là vĩnh viễn, và cùng với đó là sự tự chủ định nghĩa cuộc sống người lớn. Lộ trình chăm sóc tiêu chuẩn cung cấp phục hồi chức năng và thích nghi, không phải khôi phục. NEO đại diện cho một đề xuất hoàn toàn khác: ý định của não muốn di chuyển, vẫn còn nguyên vẹn và vẫn tạo ra tín hiệu, có thể được chặn lại, chuyển đổi và trả lại cho cơ thể như hành động vật lý thực sự thông qua hệ thống bên ngoài được điều khiển bằng suy nghĩ.

Bạn cũng có thể thíchDrone tự hành kết nối Starlink biến điều phối khẩn cấp thành quyết định thuật toán

Nghiên cứu về giao diện não-máy tính có lịch sử hàng thập kỷ, bắt nguồn từ các phòng thí nghiệm đại học Mỹ vào những năm 1970 và nhận đầu tư thể chế khổng lồ dưới thời chính quyền Obama qua Sáng kiến Não, đã rót hơn ba tỷ đô la vào các dự án thần kinh học trong hơn một thập kỷ. Mỹ từ lâu đã giữ vị trí dẫn đầu trong lĩnh vực này, với các công ty như Neuralink, Synchron và Paradromics thúc đẩy các thiết bị ngày càng tinh vi qua các thử nghiệm lâm sàng. Neuralink do Elon Musk sáng lập là công ty nổi bật nhất trước công chúng — cắm hàng nghìn điện cực siêu mỏng trực tiếp vào mô não để thu tín hiệu thần kinh với độ chính xác phi thường.

Độ chính xác đó có cái giá của nó. Điện cực xuyên sâu mang theo các rủi ro được ghi nhận: nhiễm trùng, sẹo mô xung quanh thiết bị cấy ghép, và sự suy giảm tín hiệu dần dần khi mô não phản ứng với sự hiện diện của vật thể lạ. FDA ban đầu từ chối đơn xin thử nghiệm lâm sàng của Neuralink vào năm 2022 trước khi phê duyệt vào năm sau. Thử nghiệm vẫn đang tiến hành. Đầu năm 2026, có 21 người tham gia được đăng ký. Chưa có thiết bị Mỹ nào được phê duyệt sử dụng thương mại.

Thiết kế của NEO hoàn toàn né tránh hồ sơ rủi ro này. Bằng cách đặt các điện cực trên bề mặt ngoài màng cứng — phía trên màng bảo vệ bao quanh não, không phải bên trong — thiết bị của Neuracle tránh được tổn thương mô liên quan đến cấy ghép sâu hơn. Đánh đổi là tín hiệu hẹp hơn, thu hoạt động trong một vùng chứ không phải từng nơ-ron riêng lẻ với tính đặc hiệu mà Neuralink đạt được. Nhưng đối với ứng dụng cụ thể là khôi phục chức năng bàn tay cho bệnh nhân chấn thương tủy sống còn giữ được một số chức năng cánh tay trên, tín hiệu ngoài màng cứng là đủ, găng tay mang lại kết quả thực sự, và hồ sơ rủi ro thấp hơn đã làm cho phê duyệt thương mại trở nên khả thi.

Neuracle đã nộp dữ liệu lâm sàng bao gồm đến 18 tháng sử dụng thiết bị. Một bệnh nhân, được ghi lại trong bản thảo tiền xuất bản được công bố năm trước, đã sử dụng hệ thống tại nhà trong chín tháng và đạt điểm hoàn hảo trong các bài kiểm tra chuyển vật, cải thiện 27 điểm trên thang ARAT — thước đo tiêu chuẩn về chức năng vận động chi trên. Đây là bộ dữ liệu nhỏ theo tiêu chuẩn các thử nghiệm dược phẩm lớn, và các chuyên gia độc lập đã nói rõ rằng một đoàn hệ 32 bệnh nhân không đủ để đưa ra kết luận về an toàn và hiệu quả lâu dài với đầy đủ sự tự tin. Tuy nhiên, sự chấp thuận phản ánh một phán quyết điều tiết rằng hồ sơ lợi ích cho một nhóm dân số không có lựa chọn phục hồi nào khác biện minh cho việc tiến về phía trước.

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã cấp phép thương mại vào tháng 3 năm 2026. Thời điểm này không phải ngẫu nhiên. Sự phê duyệt của NEO được nhúng trong bối cảnh chiến lược quốc gia rộng lớn hơn: kế hoạch năm năm 2026–2030 của Trung Quốc xác định rõ ràng giao diện não-máy tính là ngành công nghiệp tương lai — một chỉ định mở khóa tài trợ nhà nước phối hợp, khung giá cả và ưu tiên thể chế trên toàn bộ hệ thống nghiên cứu và chăm sóc sức khỏe. Cục Bảo đảm Y tế Quốc gia đã công bố hướng dẫn thiết lập mã phí tiêu chuẩn cho các thủ thuật cấy ghép BCI, tạo cơ sở hạ tầng hoàn trả trước khi có bất kỳ thiết bị thương mại nào tồn tại. Kiến trúc chính sách đã sẵn sàng. Thiết bị đã lấp đầy nó.

Chiều kích địa chính trị của sự phát triển này không thể tách rời khỏi tầm quan trọng y tế của nó. Tập Cận Bình đã mô tả lĩnh vực công nghệ là chiến trường chính trong cạnh tranh toàn cầu, và ngành công nghiệp giao diện não-máy tính nằm ở giao điểm của thần kinh học, trí tuệ nhân tạo, sản xuất tiên tiến và an ninh quốc gia — làm cho nó chính xác là loại lĩnh vực mà mô hình chiến lược phối hợp nhà nước-doanh nghiệp của Trung Quốc tạo ra kết quả mà các hệ thống do thị trường dẫn dắt tiến hành qua các quy trình quản lý độc lập không thể dễ dàng sánh kịp về tốc độ.

Các nhà nghiên cứu độc lập đã đánh giá năng lực BCI của Trung Quốc là nhìn chung có thể so sánh về mức độ tinh vi với Mỹ và Anh. Khoảng cách không nằm ở chỗ một bên có năng lực mà bên kia không có — cả hai đều có khoa học nghiêm túc, vốn nghiêm túc và tham vọng nghiêm túc. Khoảng cách nằm ở kiến trúc quản lý và sự phù hợp chiến lược. Quy trình FDA được xây dựng trên đánh giá an toàn độc lập nghiêm ngặt, chậm hơn theo thiết kế. Liệu phê duyệt NEO có phản ánh đánh giá rủi ro thực sự phù hợp hay một quy trình quản lý đã tiến nhanh hơn những gì khoa học biện minh đầy đủ là câu hỏi mà dữ liệu bệnh nhân thực tế trong những năm tới sẽ trả lời.

Điều không còn nghi ngờ gì là thực tế cạnh tranh mà sự phê duyệt của Trung Quốc đã tạo ra. Neuracle Medical Technology hiện là công ty duy nhất trên thế giới có giao diện não-máy tính được phê duyệt thương mại. Đối với hàng triệu người sống với chứng liệt do chấn thương tủy sống, ý nghĩa trực tiếp của sự kiện này cơ bản hơn bất kỳ tính toán địa chính trị nào: một công nghệ có thể khôi phục một phần những gì đã mất đang tồn tại, nó đã được phê duyệt để sử dụng, và cuộc đua xác định ai sẽ xây dựng thế hệ tiếp theo của công nghệ đó đã bắt đầu — một cách rõ ràng và nghiêm túc.

Bài viết tương tự

Destiny 2 hé lộ màn hợp tác cùng Lucasfilm Games trong bản mở rộng Renegades

Pixel Maniacs và PM Studios công bố ChromaGun 2: Dye Hard, tựa game giải đố dựa trên màu sắc

ICARUS: Console Edition được công bố cho PlayStation 5 và Xbox Series

Endflame công bố Silent Road: Tựa game kinh dị tâm lý lấy bối cảnh Nhật Bản

Tạm biệt Silicon: Trung Quốc vén màn ‘LightGen’ – chip quang tử thách thức Nvidia và phá vỡ ‘bức tường nhiệt’

Hexstrike-AI: Bình Minh Của Kỷ Nguyên Khai Thác Lỗ Hổng Zero-Day Tự Động